La prueba rápida CE OnSite Dengue Ag es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno NS1 del dengue (DEN1, 2, 3, 4) en suero, plasma o sangre total humanos .
La prueba está diseñada para ser utilizada por profesionales como prueba de detección y proporciona un resultado preliminar para ayudar en el diagnóstico de la infección por el virus del dengue.
Cualquier uso o interpretación del resultado de esta prueba preliminar también debe basarse en otros hallazgos clínicos y el criterio profesional de los proveedores de atención médica. Se deben considerar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado de la prueba obtenido por este dispositivo.
Recomendado para su uso:
Cualquier persona que presente signos o síntomas clínicos dentro de los 9 días compatibles con una infección aguda por dengue o fiebre por dengue, incluidos: fiebre alta, dolores de cabeza intensos, dolor intenso detrás de los ojos, dolor intenso en las articulaciones y músculos, fatiga, náuseas, vómitos y/o erupción cutánea. .
El antígeno NS1 del dengue es detectable en la sangre humana desde el primer día después del inicio de la fiebre hasta 9 días, lo que permite la detección temprana y el tratamiento oportuno de la infección por el virus del dengue.
Como los síntomas leves del dengue pueden superponerse con manifestaciones clínicas agudas de otras infecciones por arbovirus, como las infecciones por el virus Zika y el virus chikungunya, el diagnóstico correcto de la infección por dengue durante el inicio temprano de la enfermedad es fundamental para guiar el tratamiento clínico del paciente.
Descripción:
- La prueba rápida de cuarta generación desarrollada internamente ayuda en el diagnóstico de una infección aguda temprana, incluida la infección primaria o secundaria.
- Detecta el antígeno NS1 de los cuatro serotipos de dengue (DEN1, 2, 3, 4) en muestras de suero, plasma o sangre completa humana.
- El procedimiento de ensayo simple produce resultados en 20 a 25 minutos.
Rendimiento clínico:
- Límite de detección: detección de la proteína NS1 en los 4 tipos de lisado del virus del dengue I, II, III y IV. El límite de detección es de 0,25 ng/ml, determinado con el antígeno NS1 recombinante del serotipo 2 (DEN2).
- Sensibilidad : 100%
- Especificidad : 98,8% en comparación con un ELISA comercial
- Reactividad cruzada : no se encontró reactividad cruzada en 6 a 10 muestras positivas de los 21 estados patológicos, como chikungunya, ZIKV, malaria, leishmania, tifoidea y otros.
- No hay interferencia con algunas sustancias comunes, como albúmina (60 g/L), bilirrubina (20 mg/dL), creatinina (442 µmol/L), EDTA (3,4 µmol/L), glucosa (55 mmol/L), heparina. (3.000 U/L), Ácido salicílico (4,34 mmol/L), Citrato de sodio (3,8%), IgG humana (1.000 mg/dL)
- Efecto gancho de dosis : No se detectó efecto gancho con una concentración del antígeno NS1 del dengue de hasta 200 μg/ml durante el estudio.
Especificaciones del Producto:
- Bolsas de aluminio selladas individualmente que contienen:
- Un dispositivo de casete
- un desecante
- goteros de plastico
- Diluyente de muestra (REF SB-R0063, 5 ml/frasco)
- Un prospecto (instrucciones de uso)
